【事情背景】

　　国家药监局于2022年3月30日发布了《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号），公告明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。并且未取得医疗器械生产、经营许可的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

　　【关键词一：第三类医疗器械】

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　【关键词二：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类】

　　按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”而对于仅用于精华的皮肤无创促渗透（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质或类似用途的射频类产品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

　　【关键词三：实行注册管理】

　　根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，第二类、第三类医疗器械应当实行产品注册管理。第二类医疗器械需向省局申报，第三类医疗器械注册需向国务院食品药品监督管理部门申报。注册申报需提交注册申报资料，资料主要来源为质量管理体系文件，主要集中于产品设计和开发环节。经审批通过后，合格证书有效期为5年。

　　【关键词四：法律责任】 

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并给予相应的罚款处罚。

　　【结语】

　　1.购买射频美容仪需要注意什么？

　　消费者应选购正规厂商生产的美容仪，仪器上应有完整的标签标识，包装内应随附使用说明书，对于不知名店铺或品牌销售的产品，注意不要选购那些看不见厂名厂址的产品。对于海外代购产品，一些代购商可能不具备合法经营资质，消费者可能买到假冒伪劣产品。同时应关注代购产品是否符合相关国内标准，且代购产品容易产生售后服务缺失的问题。

　　2.产品宣传需正规

　　相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

　　□ 区市场监管局