【案情简介】

　　近日，崇明区市场监督管理局在对某美容院开展日常检查中发现该美容院中有一盒已开封使用的“水光针”。产品外包装上标注有“MADE IN FRANCE”“抗老化美塑产品可深度修复、水化疲劳暗沉皮肤，去除皱纹并紧致老化或松弛皮肤。非交联透明质酸钠5mg/ml”等字样。

　　经查，该美容院主要从事生活美容，为更好地吸引客人来该店消费，增加营业利润，经同行介绍从微信上联系购买该盒产品。经包装盒上标示的生产商法国某公司辨认后，确认此产品并未在我国注册上市。崇明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，依法责令当事人改正，同时没收违法产品并处以罚款。

　　【关键词一：医疗器械】

　　本案中，根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条第一款的规定，是否属于医疗器械主要有四个构成要件：一是直接或间接用于人体；二是种类主要包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；三是其效用主要通过物理等方式获得；四是使用医疗器械需要达到特定目的。涉案产品满足上述医疗器械四要件，又通过从涉案产品填充的材料上和使用的器具上，进而确认涉案产品按照第三类医疗器械进行注册管理。

　　【关键词二：透明质酸钠与非交联透明质酸钠】

　　透明质酸以填充物的方式注射进入真皮褶皱凹陷以达到填充皱纹与修饰脸部的效果。其中，交联技术是实现透明质酸填充塑型效果和持久度差异的关键。根据不同的部位和填充需求，需要选择非交联、单相交联或双相交联透明质酸产品。用于填充塑型的透明质酸产品的名称带有“注射用”字样，属于国家三类医疗器械产品，均属于交联类产品，根据部位的不同需要进行单相交联或双相交联。而用于水光针项目的透明质酸则为非交联的小分子产品，即为非交联透明质酸钠。

　　【关键词三：实行注册管理】

　　根据《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，第二类、第三类医疗器械应当实行产品注册管理。第二类医疗器械需向省局申报，第三类医疗器械注册需向国务院食品药品监督管理部门申报。注册申报需提交注册申报资料，资料主要来源为质量管理体系文件，主要集中于产品设计和开发环节。经审批通过后，合格证书有效期为5年。

　　【关键词四：法律责任】 

　　根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并给予相应的罚款处罚。

　　【结语】

　　1.什么是“水光针”？

　　“水光针”的主要成分为透明质酸钠（俗称玻尿酸），按照国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）的规定：医用透明质酸钠作为注射填充增加组织容积产品应用时，按照第三类医疗器械管理。作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。

　　因此，医疗美容服务中常使用多种产品来去皱、保湿、补水，除了皮肤表面涂抹用的化妆品外，其他产品无论名称是否含有“水光”“补水”内容，只要是通过注射进入真皮层及皮下组织的，均存在很大的安全风险，应按照第三类医疗器械管理。

　　2.去哪里打“水光针”？

　　根据《上海市医疗美容服务项目分级管理目录》，注射透明质酸为美容外科下属的一级治疗项目。所以消费者在选择美容机构时，切记查看该单位是否取得《医疗机构执业许可证》，注射人员是否取得《医师资格证书》和《医师执业证书》。同时消费者应索要并妥善保存消费凭证，消费凭证中应详细标注消费内容，切实保障自身合法权益。

　　3.怎么鉴别真伪？

　　消费者在注射“水光针”前，要仔细查看所注射的产品是否为“械”字号产品，在产品外包装确认产品注册证编号是否为“国械注准”或“国械注进”，如发现是“妆”字号或无医疗器械注册证号，切勿注射！

　　消费者可登录国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）查询所注射产品的注册证信息，核对产品外包装信息是否与国家药监局信息一致。打的安心，才能美的放心。

　　□ 上海市崇明区市场监督管理局